濟(jì)南三泉中石實驗儀器限公司

一、檢測醫(yī)用不銹鋼針管鋼性目的：

醫(yī)用不銹鋼針管是是使用范圍廣泛的一種醫(yī)療器械，通過長期針對注射器尤其是一次性使用無菌注射器的臨床調(diào)查及討論研究作者認(rèn)為，WHO組織的注射安全三原則是一次性使用無菌注射器應(yīng)該遵循的上位原則，而僅僅滿足此上位原則的一次性使用無菌注射器還不能稱為的器械；因為作為器械不僅要滿足安全的上位原則，同時還要滿足社會責(zé)任、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及生產(chǎn)廠家各環(huán)節(jié)的不同要求和原則才能夠稱得上。為此，國家食品藥品監(jiān)督重總局將加強對醫(yī)用不銹鋼針管的質(zhì)量管理。鋼性不合格的醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管在注射的過程中有發(fā)生斷裂的危險，對病患造成二次傷害。而且國家標(biāo)準(zhǔn)GB 18457-2015中也要求醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管鋼性檢測指標(biāo)。

醫(yī)用不銹鋼針管鋼性測試儀

二、醫(yī)用不銹鋼針管鋼性測試參照標(biāo)準(zhǔn)：GB 18457-2015《制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫(yī)療器械用硬直不銹鋼針管的撓度值測定。

三、醫(yī)用不銹鋼針管鋼性檢測設(shè)備：醫(yī)用不銹鋼針管鋼性測試儀GXY-02，該儀器滿足GB 18457-2015標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，可以快速的檢測正常壁、薄壁、超薄壁注射鋼針的鋼性。

四、醫(yī)用不銹鋼針管鋼性檢測方法：

1.取與塑料針管分離后的輸液針頭適量、置剛性試驗儀器[能通過施力推桿大至 60N (精度為:±0.1N) 的力， 向下垂直作用在針管上。

2.醫(yī)用針管剛性測試儀調(diào)試準(zhǔn)備，施力推桿的下端由一個互成 60° 夾角的模形和曲率半徑為 lmm 的圓柱面組成，其推桿寬度至少 5mm，儀器的位移測量精度為肌 見圖 1] 上， 按如下要求調(diào)整針管和剛性試驗儀:

1) 使跨距為表 l 中被測針管規(guī)格相對應(yīng)的數(shù)值；

2) 使施力推桿的端部表面位于跨距的中心；

3) 使針管與兩個擱針架和施力推桿保持垂直，同時使針管中心線與擱針架中心線重合。

3.按表1規(guī)定的跨距和荷載條件進(jìn)行試驗: 按表1中該針管規(guī)格相對應(yīng)的力，以 lmm/min 的速率通過施力推桿對針管向下施加彎曲力。

4.測量并記錄施力點處的針管撓度，精度到 0.01mm，輸液針應(yīng)有良好的剛性，大撓度應(yīng)符合規(guī)定。

醫(yī)用不銹鋼針管鋼性測試儀是濟(jì)南三泉中石實驗儀器有限公司參照GB 18457-2015《制造醫(yī)療機(jī)械用不銹鋼針》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)的，可以檢測輸液針、預(yù)灌封、注射針、采血針、穿刺針等硬直不銹鋼針管鋼性測試，該設(shè)備廣泛的應(yīng)用于質(zhì)檢所、藥檢所、藥廠、第三方檢測機(jī)構(gòu)等。