1.制藥無(wú)塵車間裝修地面面層材料要求
目前,制藥無(wú)塵車間一般選用整體性好、剛性強(qiáng)的水磨石地面。為了避免塵土、細(xì)菌積聚、滋生,這種地面須防止開裂和返潮,在施工中可采取夯實(shí)回填土,加厚地坪、選用水泥,適當(dāng)配筋(對(duì)大面積廠房而言)等措施來(lái)防止地面開裂;為防止地面返潮,施工中則可采取加厚混凝土層和碎石層,濕度高的地區(qū)增加防水層(如一氈二油)等措施。有防腐要求的地面可采用聚酯砂漿整體地坪,由耐腐蝕的不飽和聚酯為膠粘劑,以石英砂或重晶砂為填料混合而成,能耐酸堿,有良好的化學(xué)穩(wěn)定性和耐腐性。制藥無(wú)塵車間裝修中較常用的是以下幾種地面面層。
(1)水磨石地面:整體性好、光滑、不易起塵,可沖洗且防靜電;缺點(diǎn)是無(wú)彈性。常用于要求經(jīng)常擦洗的分裝車間、針片劑車間、實(shí)驗(yàn)室、衛(wèi)生間,更衣室、結(jié)晶工段等。
(2)塑料地面:光滑、略有彈性、不易起塵、易擦洗清潔、耐磨、耐腐蝕,但易產(chǎn)生靜電,受紫外線照射易老化。因此不宜用于經(jīng)常采用紫外線燈滅菌的場(chǎng)所。一般用于更衣室、包裝間、化驗(yàn)室等房間。由于塑料板與混凝土基層的伸縮性能不同,不宜用于大面積車間,否則會(huì)引起起殼現(xiàn)象。
(3)耐酸瓷板地面:用耐酸膠泥貼砌,能耐腐蝕,但質(zhì)較脆,經(jīng)不起沖擊,破碎后則降低耐腐蝕性能。這類地面可用于原料車間中有腐蝕介質(zhì)的區(qū)段,由于施工復(fù)雜、造價(jià)高,宜用于有腐蝕介質(zhì)滴漏的局部范圍使用。例如,將有腐蝕介質(zhì)的設(shè)備集中布置,然后將這一部分地面用擋水線圍起來(lái),擋水線內(nèi)部用此種地面鋪貼。
2.制藥無(wú)塵車間裝修材內(nèi)墻及頂棚飾面材料要求
無(wú)塵車間的內(nèi)墻和頂棚要求光滑、平整、無(wú)剝落,常用磚墻或板材作基質(zhì)材料,其表面抹灰后,選用符合工藝要求的涂料作飾面材料,涂料的選用可參照下面所列:
耐酸涂層聚氨酯、環(huán)氧樹脂、耐堿涂層過(guò)氯乙烯、乙烯、氯化橡膠、氯丁橡膠、環(huán)氧樹脂、聚氨酯等涂料;耐油涂層醇酸、氨基、硝基、縮丁醛、醇溶酚醛、環(huán)氧樹脂、有機(jī)硅、丙烯酸、耐水涂層氯化橡膠、氯丁橡膠、聚氨脂、酚醛、瀝青、防潮涂層乙烯、氯化橡膠、聚氨酯、酚醛樹脂、耐溶劑涂層聚氨酯、耐大氣涂層丙烯酸、天然樹脂漆、油性漆、保色涂層丙烯酸、丁酸纖維保光涂層醇酸、丙烯酸、丁酸纖維、絕緣涂層油性絕緣漆、酚醛絕緣漆、醇酸絕緣漆、環(huán)氧絕緣漆、氨基漆、聚氨酯漆、有機(jī)硅漆、瀝青絕緣漆等。
內(nèi)墻和頂棚也可直接選用金屬板材(如充填泡沫塑料的彩色復(fù)合鋼板、不銹鋼等),但是需要注意板材之間的接縫處理。制藥廠中較常用的幾種內(nèi)墻飾面如下:
(1)油漆墻面:光滑、能清洗,且無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落,常用于有潔凈要求的房間。施工時(shí)要求基層干燥,否則易爆皮、脫皮。油漆可用普通調(diào)合漆、無(wú)光漆等,近年常用仿搪瓷漆及環(huán)氧樹脂漆(這種漆膜光滑度好、強(qiáng)度高,但施工較費(fèi)用事)。
(2)水磨石臺(tái)度、油漆墻面:有的廠為防止墻面被撞壞,故采用水磨石臺(tái)度,由于垂直面上無(wú)法用機(jī)器磨,只能靠手工磨,施工麻煩,不易磨光,故光滑度不夠理想,此墻面優(yōu)點(diǎn)是耐撞擊。
(3)白瓷磚墻面:墻面光滑、易清洗、耐腐蝕,不必等基層干燥即可施工,但接縫較多。采用大塊瓷磚,接縫可相對(duì)減少。
3.制藥無(wú)塵車間裝修門窗材料要求
無(wú)塵車間的門窗材料應(yīng)選擇自然變形小,制作尺寸誤差小,并易控制縫隙,氣密性好的材料。一般情況,無(wú)塵車間的窗和外門宜用金屬或金屬涂塑材料,不宜用木制品,以免受潮生霉長(zhǎng)菌,有條件的內(nèi)門也可選用金屬或金屬涂塑制品。對(duì)于無(wú)菌室門窗,規(guī)范嚴(yán)格規(guī)定不得使用木制品。
為了保證廠房的潔凈度,潔凈區(qū)要做到窗戶密封??照{(diào)區(qū)與非空調(diào)區(qū)之間的窗戶要設(shè)雙層窗,至少其中一層為固定窗。另外,不同潔凈級(jí)別無(wú)塵車間之間的聯(lián)系門要密閉、平整、造型簡(jiǎn)單,且門應(yīng)向級(jí)別高的方向開啟。
4.制藥無(wú)塵車間裝修設(shè)備選擇要求
為防止藥液或物料在設(shè)備、管道內(nèi)滯留而造成微生物滋長(zhǎng),選擇設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑,無(wú)死角,管道設(shè)計(jì)要減少之管、管件、閥門和盲管。同時(shí),對(duì)需要清洗、滅菌的零部件應(yīng)易于拆裝,不便拆裝的要設(shè)清洗口,且無(wú)菌室的設(shè)備、管道應(yīng)滿足滅菌需要。管道連接也要考慮拆洗方便,但不宜采用絲扣連接,以避免物料在絲扣處沉積,若采用法蘭連接時(shí)宜使用不易積液的對(duì)接法蘭、活套法蘭。
輸送純水、注射用水的管道應(yīng)保持循環(huán),宜采用環(huán)形干線,支管宜設(shè)回流管路,以便不用時(shí)注射用水可回流至主干管,防止水在支管內(nèi)滯留而滋生細(xì)菌。
5.制藥無(wú)塵車間裝修對(duì)給排水系統(tǒng)要求:
(1)廠房?jī)?nèi)的給水排水干管應(yīng)布置在技術(shù)夾層、技術(shù)豎井、地溝管槽內(nèi),引入潔凈室的支管宜暗敷,且給水排水管道穿過(guò)潔凈室頂棚、墻壁、樓板處應(yīng)采取可靠的密封措施。
(2)建筑物內(nèi)各種給水管道宜豎向布置,在靠近用水設(shè)備附近橫向引入,從豎管上引出的支管應(yīng)盡可能短,一般不宜超過(guò)支管直徑的6倍,以防水在橫管上禁止滯留。
(3)對(duì)不允許斷水的車間,給水引入管應(yīng)設(shè)置兩條,在室內(nèi)連成環(huán)狀或貫通技術(shù)狀雙向供水,引入管宜分設(shè)于室外環(huán)網(wǎng)的不同側(cè)。
(4)排水系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)排出廢水的性質(zhì)、濃度及水量等進(jìn)行設(shè)計(jì),并應(yīng)根據(jù)排出廢水處理和綜合利用措施,且排水主管不應(yīng)穿過(guò)潔凈度要求高的房間。
(5)100級(jí)無(wú)塵車間內(nèi)不宜設(shè)置地漏,10000級(jí)和100000級(jí)的無(wú)塵車間也應(yīng)少設(shè)地漏。其地漏所用材質(zhì)應(yīng)不易腐蝕,內(nèi)表面光潔,不易結(jié)垢,在構(gòu)造上應(yīng)設(shè)密封蓋,且開啟方便,能防止廢水廢氣倒灌,必要時(shí)還應(yīng)能根據(jù)產(chǎn)品工藝要求消毒滅菌。
(6)無(wú)塵車間室內(nèi)與回水管到相連的設(shè)備、衛(wèi)生器具和排水設(shè)備的排出口以下部位必須設(shè)水封裝置。
(7)無(wú)塵車間內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物、易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。同樣,閥門選用也以不積液的為好,不宜使用普通截止閥、閘閥,宜使用清洗、消毒方便的旋塞閥、球閥、隔膜閥、衛(wèi)生蝶閥、衛(wèi)生截止閥等。
6.制藥無(wú)塵車間裝修對(duì)室內(nèi)環(huán)境的要求
“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)中規(guī)定:藥品生產(chǎn)的無(wú)塵車間內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù):溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的,一般溫度為18℃~24℃,相對(duì)濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)無(wú)塵車間中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。具體如下:
藥品生產(chǎn)的潔凈度 (級(jí)) |
溫度 (℃) |
相對(duì)濕度 (%) |
ISO 5級(jí)(100級(jí)) |
20 ~ 24 |
45 ~ 65 |
ISO 7級(jí)(10000級(jí)) |
20 ~ 24 |
45 ~ 65 |
ISO 8級(jí)(100,000級(jí)) |
18 ~ 28 |
50 ~ 65 |
> ISO 8級(jí) |
18 ~ 28 |
50 ~ 65 |
代表歐洲多數(shù)國(guó)家的比利時(shí)JANSSEN制藥國(guó)際公司指南(911001)中規(guī)定了藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度:
車間名稱 |
溫度(T℃) |
相對(duì)濕度( %) |
固體制劑車間 |
20 ~ 25 |
35 ~ 65 |
非固體制劑車間 |
20 ~ 25 |
/ |
包裝車間 |
20 ~ 25 |
35 ~ 55 |
車間內(nèi)倉(cāng)庫(kù) |
20 ~ 25 |
35 ~ 55 |
車間外倉(cāng)庫(kù) |
16 ~ 30 |
/ |
輔助用房,辦公 |
20 ~ 25 |
/ |
以上是制藥無(wú)塵車間裝修要求,了解了它的裝修要求并且裝修時(shí)按照要求執(zhí)行,這樣才能滿足科技進(jìn)步的現(xiàn)代制藥生產(chǎn)。