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日前，科萊恩宣布，位于中國廣東省東莞市的醫(yī)療包裝制造工廠已于近期獲得醫(yī)療應(yīng)用干燥劑袋生產(chǎn)的ISO 15378:2011認(rèn)證。“擴(kuò)大全球生產(chǎn)基地的ISO 15378認(rèn)證是我們的頭等大事，這表明了我們對病人安全和《動態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》(cGMP)的重視。”科萊恩醫(yī)療包裝質(zhì)量部門主管Frédéric Gaire評論道，“ISO 15378認(rèn)證在醫(yī)藥保健行業(yè)具有較高的地位，在獲得這一認(rèn)證之后，客戶將對科萊恩在全球范圍內(nèi)所作出的質(zhì)量承諾更加充滿信心。”
ISO 15378:2011向醫(yī)療產(chǎn)品的主要包裝材料的制造商提出了cGMP規(guī)范和質(zhì)量管理體系(QMS)的具體要求。
獲得標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的組織必須證明其具有持續(xù)滿足客戶要求的能力，其中包括對適用于醫(yī)藥應(yīng)用領(lǐng)域的包裝材料的具體規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)能力。
ISO文件規(guī)定：“考慮到病人會直接接觸醫(yī)療產(chǎn)品，因此，企業(yè)在主要包裝材料的生產(chǎn)和控制過程中遵循‘良好生產(chǎn)實踐’(GMP)原則對于病人的安全至關(guān)重要。”
科萊恩在東莞和全球其他多個工廠生產(chǎn)Sorb-it®(硅膠)和Tri-Sorb®(分子篩)品牌的干燥劑袋，為客戶提供廣泛的選擇和“業(yè)務(wù)持續(xù)性計劃”(BCP)。
東莞工廠為亞太地區(qū)的醫(yī)療市場以及面向美國和歐洲的出口市場提供了全套干燥劑袋產(chǎn)品組合。
此外，Tyvek®和Continu-Strip®打孔連包干燥劑袋的每一個封口處都有一個小孔，有助于優(yōu)化干燥劑的投放流程。重量可選范圍在0.25g至10g之間。
