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　　近日歐盟在布魯塞爾通過了一項(xiàng)決議，加強(qiáng)對(duì)人體植入醫(yī)用材料市場(chǎng)的監(jiān)管。歐盟議會(huì)和歐盟部長(zhǎng)會(huì)議代表就歐盟醫(yī)療器械和體外診斷指南的修訂達(dá)成了折中決議。決議要求限制使用可致癌、易導(dǎo)致有機(jī)突變、有毒再生或具有干擾荷爾蒙功能的物質(zhì)。

歐盟加強(qiáng)人體植入醫(yī)用材料市場(chǎng)監(jiān)管工作

　　這一決議仍有待歐盟議會(huì)和委員會(huì)正式發(fā)布，決議將禁止直接接觸人體的植入器械使用這些物質(zhì)。除非經(jīng)論證這些物質(zhì)必須使用，或是病人的接觸量非常小，否則其含量不得超過重量比例的0.1% 。此外，根據(jù)法律，使用這些物質(zhì)時(shí)，必須加以標(biāo)示。

　　2011年法國(guó)PIP公司被發(fā)現(xiàn)使用工業(yè)用硅膠作為人體植入隆胸材料。對(duì)此，歐盟的這項(xiàng)決議將嚴(yán)控售后市場(chǎng)監(jiān)管和跟蹤要求，保證每位病人在發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，產(chǎn)品可追溯。

　　制造商還必須跟蹤投放到市場(chǎng)的器械的質(zhì)量、性能和安全性，確保故障能夠快速定位，能夠迅速采取補(bǔ)救措施。立法還將確保建設(shè)全新中央數(shù)據(jù)庫(kù)，羅列市場(chǎng)上的所有器械、制造商和歐盟論證的測(cè)試機(jī)構(gòu)。

　　此外，新器械和高風(fēng)險(xiǎn)的器械還面臨著額外的售前市場(chǎng)調(diào)查，所有產(chǎn)品都有獨(dú)特的標(biāo)識(shí)號(hào)，非醫(yī)用的產(chǎn)品如美瞳隱形眼鏡等也必須遵循這一指南。

　　歐洲醫(yī)療技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)首席執(zhí)行官Serge Bernasconi表示歡迎改革，但同時(shí)警示歐盟有些官僚："實(shí)施需要所有各方投入相當(dāng)?shù)馁Y源，包括整個(gè)行業(yè)。這樣，才能在確定移植規(guī)定時(shí)，在保證病人安全和創(chuàng)新之間達(dá)成平衡。"

　　德國(guó)基督教民主黨人Peter Liese在加入歐盟議會(huì)前曾是醫(yī)生，他說："新規(guī)定對(duì)病人很有益，將終止造假，把惡劣生產(chǎn)商擠出市場(chǎng)，最終強(qiáng)化優(yōu)秀生產(chǎn)商的地位。"